一次性使用无菌导尿管临床试验

临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12

医疗器械临床试验验报告--评审原则

临床试验资料审评指导原则该指导原则配合《医疗器械临床试验管理规定》共同使用。该指导原则的适用范围仅限于审评二处审查范围内的医疗器械。二、临床报告的审评1、临床试验报告中的主要疗效评价指标和次要评价指标 ...

取得临床试验报告

临床试验结束，及时跟进，与试验科室及时联系，汇总试验数据，进行统计分析，编写临床试验报告，并将试验结果和试验结论与客户沟通，取得满意的临床试验报告。

药物支架临床研究终点及其选择

在药物支架相关的临床研究中，上市前临床试验的有效性和安全性终点同等重要，而上市后临床研究应特别关注远期的安全性终点。这一方面是由于在上市前临床试验阶段其有效性已得到检验

高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法

一、高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析应以影像学为主。　　　　一般病例采用CT，MRI图像。 骨肿瘤用ECT, 也可用数字减影。　　　　观察方法：平扫＋CT 动态增强，或MRI、PET。　　　　上述各项应提供治疗前、后比 ...

医疗器械临床试验报告

第二十五条　医疗器械临床试验完成后，承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式(附件3)出具临床试验报告。医疗器械临床试验报告应当由临床试验人员签名、注明日期，并由承担临床试验的 ...

心电图机临床试验

符合《医疗器械注册管理办法》附件12规定，执行国家标准、行业标准的心电图机，国内市场上有同类型产品，不要求提供临床试验资料。

利用Excel进行医学统计t检验分析

在科学研究中，经常要对收集到的数据进行各种统计分析，而分析数据时，大多使用较著名的统计分析软件包，如SAS，SPSS等。这些统计分析软件包功能强大，不仅能单变量分析，而且可做各种复杂的多变量分析。然而，在对 ...