医疗器械临床试验方案--样本量估算

临床试验样本量的估算如果设置对照组。统计方法计算样本量的过程如下：1、按照主要疗效指标评价2、 检索对照组发布的该指标的历史数据3、根据这个数据，按照等效或非劣效等原则计算4、得出可评测样本量5、计算脱落率 ...

医疗器械临床试验统计分析--法规要求

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）国家食品药品监督管理局令第5号　　《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。　　　　　　 ...

电动手术台临床试验

仅在手术中用于对患者支撑、保持患者不同体位的电动手术台，且通过对性能和安全指标的评价可以保证产品安全有效，则可以免予提交临床试验资料。 不符合上述规定的，应开展临床试验或提交与同类产品的临床对比资料。

临床试验统计分析服务项目

1、负责医疗器械临床试验方案--统计部分的设计；2、负责医疗器械临床试验方案--试验例数的估算；3、负责医疗器械临床试验方案--统计分析方法的确定；4、负责医疗器械临床试验数据—统计分析处理；5、负责编写医疗器 ...

中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则

中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则　　　　　　　　　　　　　　　　　　目　录　　一、概述　　二、临床研究要点　　（一）试验目的　　（二）诊断标准　　（三）中医证候　　（四）纳入标准 ...

对临床试验统计学假设检验中非劣效、等效和优效性设计的认识

对临床试验统计学假设检验中非劣效、等效和优效性设计的认识药品临床试验设计要求随机、盲法和对照药物比较，以判断和区别其实际的疗效。我国药品研发，以仿制国外已上市药品为主；基于临床认识和伦理学因素，临床研 ...

从医学统计学角度评价医疗器械临床试验

从医学统计学角度评价医疗器械临床试验国家食品药品监督管理局医疗器械审评中心 邓洁本文从医学统计学角度，结合一次性使用透析器产品的特点分析了医疗器械临床试验设计的一般要求； 阐述了制定医疗器械临床试验的基 ...

跟踪临床试验过程

公司实行项目负责制，每一临床试验项目，都有熟悉临床试验业务的人员负责试验过程中的临床跟踪，进展情况积极与客房沟通，让客户了解试验进度，同时将临床反应出来的问题提前解决，确保临床试验工作的顺利进行。