医疗器械临床试验中的统计学问题

《医疗器械临床试验规定》第十四条要求， 医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。因此，医疗器械临床试验中的统计学问题是至关重 ...

医用吸引设备临床试验

手动吸引器、电动吸引器及以负压源为动力的常规用于手术吸引，呼吸道吸引等的设备，如已有批准的同类产品在中国上市的，可参照16号令提交同类产品的临床资料和对比说明。

高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定

本管理分项规定适用于高强超声聚焦治疗机的临床研究。　　高强超声聚焦治疗机将超声波聚焦于人体内靶区，其生成的热能使焦点处人体局部组织凝固坏死，通过多点扫描覆盖病变区域，从而达到治疗目的。高强超声聚焦治疗 ...

临床微生物培养基产品注册临床试验要求

申请注册的第一类微生物培养基产品不需提供临床试验资料。下面仅对临床试验中的基本问题进行阐述，其它相关问题请参照《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》的要求进行试验。

第二类医疗器械临床试验审批制度

国家食品药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第九条规定： 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部 ...

合成多肽药物药学研究技术指导原则介绍

目 录　　一、前言　　二、合成多肽药物药学研究的基本考虑　　三、合成多肽药物药学研究的主要内容　　(一)制备工艺研究　　(二)结构确证研究　　(三)制剂处方工艺研究　　(四)质量研究与质量标准　　(五)稳定性研 ...

临床试验标准规程

1.0 目 的对数据管理过程做出定义，从而确保得到高质量标准的临床数据。执行本SOP中的操作规程，能够保证数据库中的数据完整、逻辑一致、准确反映出受试者的情况，以及保持试验基地临床数据的一致性。2.0 范 围数据 ...

体外诊断试剂翻译

疗器械操作手册与维修手册；技术规范；电气安全报告；各类检测报告以及相关的动物试验与临床试验资料均需翻译成中文