人工心脏瓣膜临床试验基本要求

一、 前言本文件是针对已符合人工心脏瓣膜国家标准要求的人工心脏瓣膜产品，在进行临床试验时应该遵循的原则、试验方案、评价标准和方法，以及其他相关问题而制订出的基本要求，用以指导人工心脏瓣膜上市前的临床试 ...

无源植入性医疗器械临床试验

1、根据《医疗器械临床试验规定》的要求提供临床试验资料；2、临床试验方案（1） 疗效评价指标在临床试验方案中需明确，且需采用国际公认的评价标准，如果无公认标准，需采用临床常规疗效评价标准；（2） 临床试验方 ...

凝血分析仪产品临床试验要求

密度评价试验应选择具有医学决定水平的正常和异常浓度的质控品，在送检仪器校准的当天每隔1h测定1次，共测定10次，计算出均值、标准差和CV值为批内精密度；批间精密度每天取出这两种质控物各1份，放置室温混合均匀后 ...

境外无源植入性医疗器械临床试验要求

临床试验资料　　（1）申请注册的境外产品需在国内进行临床试验时，应当按照《医疗器械临床试验规定》的要求提供临床试验资料。　　（2）临床试验方案　　① 临床试验方案中应明确疗效评价指标，且应采用国际公认的 ...

医疗器械临床试验受试者的权益保障

第七条　医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。第八条　医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项：(一)受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出；(二)受试者的 ...

医疗器械临床试验方案设计法规要求

第十条　医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。第十一条　医疗器械临床试验方 ...

体外诊断试剂临床研究技术指导原则

体外诊断试剂的临床研究（包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证）是指在相应的临床环境中，对其临床性能进行的系统性研究。

医疗器械试验方案--法规要求

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）　　《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ...