超声洁牙设备临床试验

临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的药品临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》以及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行，企业可进行临床试验或与已上市的同类产品进行实质性等 ...

超声多普勒胎儿监护仪临床试验

符合《医疗器械注册管理办法》附件12规定，执行国家标准、行业标准的超声多普勒胎儿监护仪，国内市场上已有同类型产品，可以不提供临床试验资料。

红外线治疗仪临床试验

红外线治疗产品的临床可分两种情况：若符合红外线疗法的治疗作用和适应证范围（见表2），申报企业可按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局 局令第16号）及《北京市第二类医疗器械临床试验豁免原则》 ...

注射泵临床试验

根据《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）、《医疗器械注册管理办法》附件12，临床资料包括临床评价资料和临床试验（试用/验证）资料。

药物临床试验机构资格认定公告（第1号）

国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定公告（第1号）2013年05月27日 发布国家食品药品监督管理总局公　　告2013年　第14号药物临床试验机构资格认定公告（第1号）　　　　根据《中华人民共和国药品管理 ...

药物临床试验机构资格认定办法（试行）

第一章　总　则　　第一条　　为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。　　第二条　　药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定 ...

牙科种植体（系统）临床试验

应当按照《医疗器械临床试验管理规定》提交临床试验方案、临床试验报告、伦理委员会意见等资料。

牙科树脂类充填材料临床试验

应在临床研究方案中规定完善合理的受试者纳入标准及排除标准；对不符合纳入标准及符合排除标准的入选者应予剔除。