开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

器械生产企业应当具备什么条件 　　答：开办医疗器械生产企业应当具备以下条件： 　　一，是有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。 　　二，是有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。 　　三，是有保

医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

加生产产品时应当办理什么手续？ 　　答：医疗器械生产企业增加生产第一类医疗器械的，应当办理第一类医疗器械生产备案或者备案变更。 　　医疗器械生产企业申请增加生产第二类、第三类医疗器械的，应当提交拟增加产品注册的证复印件等材料。申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应

生产办法对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

医疗器械企业有哪些规定？ 　　答：生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息包括出口产品、生产企业、出口企业、销往国家（地区）以及是否境外企业委托生产等信息。 　　接受境外企业委托

医疗器械注册管理办法

一章　总　则 　　第一条　为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 　　第二条　在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 　　第三条　医疗器械注册是食品药品监

医疗器械生产企业分类分级监督管理规定咨询

产企业分类分级监督管理规定 　　第一章　总　　则 　　第一条　为提高医疗器械生产企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提高监管效能，依法保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产监督管理办法》等，特制定本规定。

医疗器械生产质量管理规范的最新公告(2014年第64号)

询和大家分亨国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号) 　　国家食品药品监督管理总局 　　公　　告 　　2014年　第64号 　　关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 　　为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生

YY 0572-2014《血液透析及相关治疗用水》等 90项医疗器械行业标

YY0572-2014《血液透析及相关治疗用水》等 90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围 一、强制性行业标准（共14项） （一）YY0572-2014《血液透析及相关治疗用水》 本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透

2014 新版《医疗器械注册管理办法》之解析

册咨询解析新的《医疗器械注册管理办法》相对原《医疗器械注册管理办法》有以下方面的创新及调整： 　　新法规于2014年10月01日实施，旧法规于2004年08月09日实施。 　　1、目的与适用范围： 　　新法规增加了一类产品备案的要求(由原先的一类产品注册调整为一类产品备案)