医疗器械注册《说明书和标签管理规定》政策解读

医疗器械注册咨询《医疗器械说明书和标签管理规定》政策解读 　一、什么是医疗器械说明书 　　医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 　　

医疗器械咨询《医疗器械生产监督管理办法》政策解读

询《医疗器械生产监督管理办法》政策解读 　　一、《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称生产办法)修订的总体思路是什么 　　答：医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的生产过程直接影响产品的质量安全。生产办法作为《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的

《医疗器械临床试验质量管理规范》

临床试验质量管理规范》 　　第一章　总　　则 　　第一条为了保护医疗器械临床试验过程中受试者权益并保障其安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。 　　第二条本规范是对医疗器械临床试验全过程的规定，包

医疗器械临床试验质量管理规范

第一章　总　　则 第一条为了保护医疗器械临床试验过程中受试者权益并保障其安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。 第二条本规范是对医疗器械临床试验全过程的规定，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据

植入性医疗器械生产质量管理规范附录《2015年第102号》

入性医疗器械生产质量管理规范附录《2015年第102号》 第一部分范围和原则 1.1本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。 1.2本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规

医疗器械咨询《无菌医疗器械生产质量管理规范(2015年第101号)》

医疗器械生产质量管理规范附录 　　无菌医疗器械 　　第一部分范围和原则 　　1.1本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 　　1.2无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素

医疗器械咨询《植入性医疗器械现场检查指导原则》2015（98号）

质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则（征求意见稿）2015（98号） 医疗器械咨询为了规范和指导对植入性医疗器械生产企业生产质量管理规范的现场检查工作，依据《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，制定本指导原则。

医疗器械注册《医疗器械分类规则》第15号令

注册咨询据《国家食品药品监督管理总局令》第15号 　　《医疗器械分类规则》 　　《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。 　　局　长　　毕井泉 　　2015年7月14日