《医疗器械经营监督管理办法》部分(一)法规解读

械咨询给大家在这里分亨《医疗器械经营监督管理办法》修订部分(一)的法律法规解读： 　　一、《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称经营办法)修订的总体思路是什么 　　医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。经营办法作为《条例》

医疗器械药品飞行检查办法咨询

疗器械药品飞行检查办法》 　　第一章　总　则 　　第一条　为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。 　　第二条　本办法所称药品医疗器械

A220-000 医疗器械质量管理体系规范考核办事指南(非许可事项)

理要素 　　(一)事项名称和编码：医疗器械质量管理体系规范考核办事指南，(A220-000) 　　(二)受理范围 　　1.申请人：广东省内医疗器械生产企业或医疗器械注册申请人 　　2.申请内容：医疗器械质量管理体系核查 　　3.质量管理体系核查申请条

《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则

管理规范现场检查指导原则 食药监械监〔2015〕218号 章节 条款 内容 机 构 和 人 员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则〔2015〕

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则食药监械监〔2015〕218号 章节 条款 内容 机 构 和 人 员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包

医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则

理规范体外诊断试剂现场检查指导原则食药监械监〔2015〕218号 章节 条款 内容 机 构 和 人 员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图

医疗器械工艺用水质量管理指南(征求意见稿)

器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保接触工艺用水的产品符合质量要求，生产环境及其辅助功能得到有效控制。 　　一、适用范围 　　本指南所指工艺用水主要指符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水和注射用水，还包括灭菌注射用水

《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食药监管总局令第18号)

《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)（2015年10月21日发布） 国家食品药品监督管理总局令 第18号 　《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布