境内医疗器械生产企业跨省新开办企业产品注册及生产许可办理规定

医疗器械咨询网据国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告(2015年第203号)文件 　　为促进医疗器械产业发展，简化企业在调整产业结构和兼并重组过程中有关许可事项的办理流程，根据《医疗器械监督管理条例》、《

欧盟医疗器械监管模式及相关法规指令

监管模式及相关法规指令简介如下： 一、欧盟简介 　　欧洲联盟(EuropeanUnion)，简称欧盟(EU)，是由欧洲共同体(EuropeanCommunities)发展而来，是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响 ...

YY/T 0090-2014《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准大全

器械咨询，YY/T0090-2014《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准编号、名称及适用范围大全： 　　1.YY/T0090-2014《子宫刮匙》 　　本标准适用于刮子宫内壁用的子宫刮匙。本标准规定了子宫刮匙的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、

《医疗器械通用名称命名规则》( CFDA令第19号)

缘兴医疗器械咨询据《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号) 　　《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年4月1日起施行。 　　局长　　毕井泉 　　2015

药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求

药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（仅适用于新申报的药包材和药用辅料） 第一部分直接接触药品的包装系统的资料要求 品种名称：XXXXX 申请人：XXXXX 制剂应用情况：□境内外均未使用 □境外使用尚未在境内制剂应用 □境内制剂中已应用 拟用

河北省出台改革药品医疗器械注册审评审批制度实施意见

医疗器械咨询日讯，2015年12月16日,河北省政府印发《河北省人民政府关于改革药品医疗器械注册审评审批制度的实施意见》，对进一步提高河北省药品医疗器械审评审批效率和服务水平，推动医药产业转型升级和创新发展提出具体意见措施。 　　《实施意见》包括主要目标、主要任务、保障

《医疗器械注册管理法规解读之六》重点解读命名规则

品监督管理总局2016年01月07日发布了《医疗器械注册管理法规解读之六》重点解读在于医疗器械命名规则，细节如下： 　　　一、《医疗器械通用名称命名规则》制定的背景是什么 　　规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产、流通、使用、监管各

吉林省首次制定部分医疗器械地方标准

缘兴医疗器械咨询日讯，近日，吉林省食品药品监管局申报的定制式活动义齿、电脑中药熏蒸(洗)多功能治疗机、紫外线治疗仪三个产品的地方标准制订项目列入2016年度吉林省地方标准立项计划，这是吉林省首次制定医疗器械地方标准。 　　定制式活动义齿主要用于人体损坏牙齿的修复，电脑中药