广东省医械所完成16项医疗器械国家标准制定工作

咨询近日，国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准《内六脚平圆头螺钉》等296项国家标准。其中，广东省医疗器械质量监督检验所完成了其中医疗保健产品灭菌等16项医疗器械国家标准。 　　医疗器械标准是保障医疗器械质量和监管的重要依据，其制修订需经过严格的报批、组织编制

国内外医疗器械法规的综述

规，是各个国家、地区的政府和主管当局监管医疗器械的依据。由于医疗器械不同于其它普通商品，它关系到操作者、使用者或患者的安全健康问题，为此，全世界所有发达经济体和绝大多数发展中国家均建立了医疗器械监管体系，以保障公众身体健康和生命安全。目前各个国家、地区的医疗器械监管体系不尽相同，

CFDA最新发布2016（79项推荐性行业标准）

网据CFDA最新发布2016年79项推荐性行业标准编号、名称及适用范围具体内容如下： 　　(一)YY/T0127.18—2016《口腔医疗器械生物学评价第18部分：牙本质屏障细胞毒性试验》 　　本标准规定了口腔材料牙本质屏障细胞毒性试验方法。本标准适用于评价牙体充填

CFDA最新发布2016年《14项医疗器械强制性行业标准》

器械咨询据CFDA2016年发布的最新医疗器械14项强制性行业标准编号、名称及适用范围如下： 　　(一)YY0065—2016《眼科仪器裂隙灯显微镜》 　　本标准规定了裂隙灯显微镜的要求和试验方法。本标准适用于通用型裂隙灯显微镜。本标准不适用于裂隙灯显微镜附件，如照

医疗器械产品技术要求编写指导原则

监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。 　　一、基本要求 　　(一)医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。 　　(二)医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。 　　(三)医疗器

医疗器械产品技术要求编写指导原则

监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。 　　一、基本要求 　　(一)医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。 　　(二)医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。 　　(三)医疗器

2016全面提升医疗器械注册管理专业化除旧立新

器械咨询网，据2016年全国医疗器械监督管理工作会议上，CFDA医疗器械注册管理司司长王者雄强调指出，今年医疗器械注册管理工作重点将以“十三五”规划开局为契机，以医疗器械审评审批制度改革为推动，全面提升注册管理专业化能力，依法、规范、高效地推进医疗器械注册管理各项工作。 　

对CFDA申报医疗器械注册申请提出退审意见的管理规范

第一条为提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，加强医疗器械注册申报资料质量的管理，规范对医疗器械注册申请的退审工作，制定本规范。 　　第二条本规范所指的医疗器械是向国家食品药品监督管理局申报注册的医疗器械。 　　第三条本规范适用于国家食品药品监督管理局医疗器械技