医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿(征求意见稿)

分　范围和原则 　　1.1本附录中所指的定制式义齿是指根据医疗机构提供的患者口腔印模、口腔模型、口内扫描数据及产品制作设计单，经过加工制作，最终为患者提供的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体，不包含齿科种植体。 　　1.2本附录是对定

《医疗器械临床试验质量管理规范》2016第25号

医疗器械咨询网据(国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。 　　局长　毕井泉

医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南〔2016〕17号

医疗器械咨询据《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南(征求意见稿)》食药监械监便函〔2016〕17号文件如下： 　　医疗器械生产企业根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医

2016年国家医疗器械抽验（总局本级项目）产品检验方案

缘兴医疗器械咨询据食品药品监管总局办公厅2016年6月3日发布的《2016年国家医疗器械抽验（总局本级项目）产品检验方案》如下： 10010.甲型和乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法） 一、检验依据 医疗器械注册产品标准/产品技术要求

医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则（征求意见

理规范定制式义齿现场检查指导原则（征求意见稿） 章节 条款 内容 机 构 和 人 员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南2016年76号

　广州缘兴医疗器械咨询有限公司根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下

2016年医疗器械临床试验现场检查要点

2016年医疗器械临床试验现场检查要点如下表： 序号 现场检查要点 1 临床试验条件与合规性 1.1 临床试验医疗机构 1.1.1 临床试验单位是否为经资质认定且在有效期内的药物临床试验机构 1.1.2

广东省局率先出台《医疗器械生产企业跟踪检查管理办法》

远医疗器械咨询据广东省局在全国率先出台的《医疗器械生产企业跟踪检查管理办法》：为加强全省医疗器械生产企业事中事后监督管理，准确、全面掌握获证生产企业的生产状况，督促生产企业按照法规标准要求组织生产。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》，广东省食品药品监督管理