医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南(征求意见稿)

器械咨询据国家食品药品监督管理总局2016年9月21发布关于征求《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南(征求意见稿)》意见的函食药监械监便函〔2016〕127号，医疗器械生产企业(以下简称“企业”)应当按照《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第6

关于《医疗器械注册优先审批程序》的说明

定程序的背景 　　医疗器械咨询据2014年3月31日，国务院发布了新修订的法规标准《医疗器械监督管理条例》，其中规定：国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。2014年2月7日，食品药品监管总局发布了《创新医

医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南

器械咨询据总局关于发布医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的公告(2016年第154号) 　　第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。 　　第

《医疗器械产品召回管理办法》解读

远医疗器械咨询据国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械召回管理办法》：为强化医疗器械召回的监督管理，切实推动企业召回主体责任的落实，根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)，国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械召回管理办法》(以下简称《办法》)。该《办法》将于201

医疗器械定制式义齿生产质量管理规范

制式义齿生产质量管理规范将于2018年1月1日起施行 　　第一部分　范围和原则 　　1.1本附录中所指的定制式义齿是指根据医疗机构提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及产品制作设计单，经过加工制作，最终为患者提供的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能

《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)

器械咨询《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。 　　局长：毕井泉 　　2017年4月17日 医疗器械标准管理办法 　　第一章总则 　　第一条　为

YY/T 0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

T0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》医疗器械行业标准编号、名称及适用范围 　　YY/T0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 　　本标准规定了需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织的

《医疗器械标准管理办法》解读

法》修订背景 　　2002年，原国家药品监督管理局发布施行《医疗器械标准管理办法(试行)》(原局令第31号)，对指导我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订以及促进标准实施等起到了积极的推动作用。 　　随着医疗器械标准化工作的不断发展，原国家药品监督管理局于2010