2017年医疗器械广告审查办事指南

受理条件： 满足列出的全部申请条件可申请： 　　(1)对于国产产品：本省行政区域内医疗器械生产企业生产的产品申请医疗器械广告批准文号的; 　　(2)对于进口产品(包括港、澳、台生产的产品)：《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构(人)在本省行政区域内的进口产品申

电子产品可靠性增长试验的实施目的

械咨询根据《电子产品可靠性试验》法规标准要求：可靠性增长试验的实施就是落实可靠性增长计划，要根据产品可靠性工作大纲制定试验计划，要确定试验剖面，要准备样品，准备试验设备和检测仪表及记录表格，要编制试验操作规程，准备纠正设计缺陷和排除故障所需的资源，要对参加试验的人员进行培训等等。

医疗器械标准制修订工作管理规范

准制修订工作管理规范 　　第一章总则 　　第一条为加强医疗器械标准制定、修订工作的规范化管理，建立公开、透明、高效的医疗器械标准制修订工作机制，提高医疗器械标准质量，根据《医疗器械标准管理办法》，制定本规范。 　　第二条本规范适用于医疗器械国家标准和行业

国家食药品总局废止和宣布失效医疗器械规范性文件目录大全！

据CFDA2017年12月25日发布《国家食品药品监管总局废止和宣布失效医疗器械规范性文件目录》： （1998—2013年） 序号 文件名 文号 发文日期 清理意见 1 关于医

CFDA总局发布《继续有效医疗器械规范性文件目录》

食品药品监督管理总局2017年12月25日发布《国家食品药品监督管理总局继续有效医疗器械规范性文件目录》具体内容如下： （1998—2013年） ? 序号 文件名 文号 发文日期 清理意见

《医疗器械监督管理条例修正案 (草案送审稿)》

咨询据司法部2018年6月25日发发布的《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》具体要求如下： 　　为深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，对《医疗器械监督管理条例》作如下修改： 　　一、第八条增加三款，分别作为第二款、第三款、第四款： 　　“申请医疗器

药品监督局批准发布YY/T 0127.13—2018口腔医疗器械等8项行业标

远医疗器械咨询据国家药品监督管理局2018年4月17日关于批准发布YY/T0127.13—2018《口腔医疗器械生物学评价第13部分：口腔黏膜刺激试验》等8项医疗器械行业标准和2项修改单的公告(2018年第4号) YY/T0127.13—2018《口腔医疗器械生物学评

医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范

册技术审查指导原则制修订工作管理规范（2018年5月28日发布） 　　第一章总则 　　第一条为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原则(以下简称指导原则)制修订工作的规范化管理，提高注册审查质量，制定本规范。 　　第二条本规范适用于指导原则制修