广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

第一条 为做好第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）等相关规定。

简述医疗器械的产品安全认证和质量体系认证

医疗器械是与人们的健康和生命安全密切相关的产品，同时医疗器械行业又是一个多科学交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业。目前在大多数发达国家均实施医疗器械准入制度，由本国政府主管部门针对本国使用的医疗器 ...

医疗器械生产质量管理的要求

为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，医疗器械生产监督管理办法对医疗器械生产质量管理做出了以下要求。

医疗器械经营企业质量管理人员需要履行什么职责？

企业法定代表人或者负责人作为医疗器械经营质量的主要责任人，要确保企业质量管理人员按照医疗器械经营质量管理规范的要求有效履行相关职责.

从事医疗器械网络销售的企业需要注意哪些事项？

为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据中华人民共和国网络安全法、医疗器械监督管理条例、互联网信息服务管理办法等法律法规，制定了医疗器械网络 ...

医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年 ...

体系建立

广州缘兴医疗科技有限公司体系经理为资深企业认证培训师, 有十多年的行业顾问经验,熟知lSO9001、lSO13485、 QSR 820及GMP标准的运作,在为企业提供体考咨询服务的同时,还能根据企业现状制定精确的推行方案,提高企业 ...

医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）

《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。