医疗器械行业标准ISO13485简介

ISO13485 是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、 主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。

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ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。 ISO13485：2016国际标准的名称是："医疗器械质量管理体系用于法规的要求"。