医疗器械经营监督管理办法

第一章 总 则　　第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督 ...

医疗器械生产监督管理办法

第一章 总 则　　第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督 ...

医疗器械注册与备案管理办法

第一章　总　则　　第一条为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活 ...

医疗器械监督管理条例

中华人民共和国国务院令第739号　　《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ...

体外诊断试剂注册管理办法

注册管理办法 　　第一章　总　则 　　第一条　为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 　　第二条　在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 　

欧盟体外诊断器械IVDD98/79/EC相关标准

械IVDD98/79/EC相关标准 Thesummarylisthereunderisacompilationofthereferencesofharmonisedstandardswhichhavebeengeneratedbythe

医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录

管理规范附录 　　体外诊断试剂 　　第一部分范围和原则 　　1.1本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 　　1.2本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。 　　第二部分特殊要求 　　2.1人员 　　2.1.1

医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则

理规范体外诊断试剂现场检查指导原则食药监械监〔2015〕218号 章节 条款 内容 机 构 和 人 员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图