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免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)
咨询据国家食品药品监督管理总局2017年11月08日发布《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》文件,根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)第二十九条的规定,无需进行临床试验的体外诊断试剂,申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途
体外诊断试剂临床试验现场检查要点(2016年)
剂临床试验现场检查要点(2016年) 序号 现场检查要点 1 临床试验条件与合规性 1.1 临床试验机构 1.1.1 临床试验单位是否为省级医疗卫生单位,对于特殊使用目的的体外诊断试剂,可在市级以上疾病预防控制中心、专科医院或
体外诊断试剂产品有效期的确定
械注册体外诊断试剂产品有效期的确定:体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定,实时稳定性研究试验应于注册申报前完成,并依据试验结果确定产品有效期。实时稳定性研究应包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的试验资料。 同时,应充分考虑产品在储存、运
YY/T 0588—2017《流式细胞仪》等6项医疗器械行业标准适用范围
册YY/T0588—2017《流式细胞仪》等6项医疗器械行业标准适用范围: 一、YY/T0588—2017《流式细胞仪》 本标准规定了流式细胞仪(FlowCytometer,FCM)的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标志、标签和使用说明、包装、
境内体外诊断试剂注册变更申请表
管理总局 境内体外诊断试剂注册变更申请表 产品名称:____________ 注册证编号:____________ 注册人:____________ 国家食品药品监督 ...
境内医疗器械体外诊断试剂首次注册要求
诊断试剂首次注册 一、项目名称:国产医疗器械注册 二、许可内容:境内体外诊断试剂首次注册 三、实施依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办 ...
YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范
-2000无菌医疗器具生产管理规范 无菌医疗器具生产管理规范: 1.范围 本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。 无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。 2.引用标准 下列标准所包含的条文。通过在本
医疗器械咨询《无菌医疗器械现场检查指导原则》〔2015〕98号
质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则〔2015〕98号 (征求意见稿) 医疗器械咨询为了规范和指导对无菌医疗器械生产企业生产质量管理规范的现场检查工作,依据《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》,制定本指导原则。