医疗器械凝血分析仪产品适用的相关标准

分析仪产品适用的相关标准如下： 凝血分析仪根据产品自身特点适用以下相关标准： 1.GB/T191-2008《包装储运图示标志》 2.GB4793.1-2007《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》 3.GB/T14710-2009《医用电

医疗器械医用雾化器产品注册适用的行业标准

医疗器械医用雾化器产品注册适用的行业标准： 表1相关标准 GB/T191—2008 包装储运图示标志 GB9706.l—2007 医用电气设备第1部分:安全通用要求 GB/T1423

YY 0285.5—2018《血管内导管》等16项医疗器械注册行业标准适用

YY0285.5—2018《血管内导管一次性使用无菌导管第5部分：套针外周导管》等16项医疗器械行业标准适用范围 　　一、YY0285.5—2018《血管内导管一次性使用无菌导管第5部分：套针外周导管》 　　本标准规定了以无菌状态供应并一次性使用的用于插入

YY 0104—2018《三棱针》等6项医疗器械产品注册行业标准适用范围

04—2018《三棱针》等6项医疗器械注册行业标准适用范围 　　一、YY0104—2018《三棱针》 　　本标准规定了三棱针的结构、分类和规格、要求、试验方法、包装、标志、使用说明书、运输和贮存。本标准适用于供三棱针疗法使用的三棱针。本标准代替YY0104—199

医疗器械尿液分析仪产品注册标准

产品注册标准尿液分析仪适用的相关标准： 医疗器械注册标准 目前与尿液分析仪产品相关的常用标准如下： 表1相关产品标准 GB4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要 ...

医疗器械负压引流装置产品注册适用的相关标准

引流装置产品注册适用的相关产品标准如下： GB/T191-2008 《包装储运图示标志》 YY0489-2004 《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》 GB/T16886.1-2011 《 ...

关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告

疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号） 　为做好医疗器械（含体外诊断试剂）行政受理工作，经与医疗器械注册管理司、医疗器械技术审评中心研讨，现就注册申请有关问题明确如下： 　　 　　一、关于临床评价资料相关要求 　　（一）体外诊断试剂注册 　

医疗器械生产监督管理办法

管理办法 第一章　总　则 　　第一条　为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 　　第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。 　　第三条　国家