药物相互作用研究指导原则

本指导原则旨为拟进行药物(指新药，包括生物制品)相互作用研究的申办方提供建议。本指导原则反映了国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)审评机构的当前认识

I期临床服务

I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学

II期临床服务

II期临床服务：治疗作用的初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

III期临床服务

III期临床服务：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床服务

IV期临床服务是新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。