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招聘信息
临床微生物培养基产品注册临床试验要求
申请注册的第一类微生物培养基产品不需提供临床试验资料。下面仅对临床试验中的基本问题进行阐述,其它相关问题请参照《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》的要求进行试验。
体外诊断试剂翻译
疗器械操作手册与维修手册;技术规范;电气安全报告;各类检测报告以及相关的动物试验与临床试验资料均需翻译成中文
凝血分析仪产品临床试验要求
密度评价试验应选择具有医学决定水平的正常和异常浓度的质控品,在送检仪器校准的当天每隔1h测定1次,共测定10次,计算出均值、标准差和CV值为批内精密度;批间精密度每天取出这两种质控物各1份,放置室温混合均匀后 ...
体外诊断试剂临床研究技术指导原则
体外诊断试剂的临床研究(包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证)是指在相应的临床环境中,对其临床性能进行的系统性研究。
自测用血糖监测系统临床试验
下面仅对临床实验中的基本问题进行阐述,具体临床试验应按照《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》的要求进行。
人类免疫缺陷病毒(HIV)检测试剂临床试验
人类免疫缺陷病毒(Human Immunodeficiency Virus,HIV)检测试剂是指利用免疫学及分子生物学等方法原理对人血清、血浆或其它体液中的特定的HIV生物学标记物,
凝血分析仪临床试验
准确度评估资料是拟上市产品的重要依据,也是产品注册所需要申报资料之一。本指导原则对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。