一次性使用无菌导尿管临床试验

临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12

药物支架临床研究终点及其选择

在药物支架相关的临床研究中，上市前临床试验的有效性和安全性终点同等重要，而上市后临床研究应特别关注远期的安全性终点。这一方面是由于在上市前临床试验阶段其有效性已得到检验

心电图机临床试验

符合《医疗器械注册管理办法》附件12规定，执行国家标准、行业标准的心电图机，国内市场上有同类型产品，不要求提供临床试验资料。

电动手术台临床试验

仅在手术中用于对患者支撑、保持患者不同体位的电动手术台，且通过对性能和安全指标的评价可以保证产品安全有效，则可以免予提交临床试验资料。 不符合上述规定的，应开展临床试验或提交与同类产品的临床对比资料。

医用吸引设备临床试验

手动吸引器、电动吸引器及以负压源为动力的常规用于手术吸引，呼吸道吸引等的设备，如已有批准的同类产品在中国上市的，可参照16号令提交同类产品的临床资料和对比说明。

第二类医疗器械临床试验审批制度

国家食品药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第九条规定： 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部 ...