中药注射剂风险管理计划指导原则

中药注射剂安全性再评价的宗旨是保证中药注射剂的安全有效、质量可控。国家食品药品监督管理局下发的《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办〔2009〕359号）已经针对中药注射剂面临的从生产到使 ...

临床试验资料审评指导原则

临床试验方案中对试验样本量的确定应按照试验目的、试验类型（优效、非劣效、等效）确定并符合统计学要求，并应采用经典的、公认的统计方法、计算公式、统计软件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）。

美国医疗器械临床试验管理规范简介

根据医疗器械管理规定，达到如下条件的不良反应事件为可报告的事件：死亡；生命受到威胁以致必须进行医学干预；引起或导致严重损害；与器械特性和作用相关的技术或医学方面的原因，可导致产品的召回或涉及产品故障( ...

医疗器械新产品审批规定（试行）

促进我国医疗器械事业健康发展，保障医疗器械新产品 的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

临床豁免权将助推二类医械开发

目前进入豁免名单的医疗器械种类只是二类医疗器械中很少的一部分，业界期待豁免目录能够进一步扩大。根据《医疗器械分类目录(2002版)》的分类

医 疗 器 械 临 床 试 验 总则

其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。

医疗器械临床试验管理办法

2个以上临床单位出具的临床试用报告，临床试用报告应由临床试用人签 名，并应有所在医院临床试用的主管部门批语盖章；