医疗机构及医疗器械临床试验人员

第二十一条　承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。第二十二条　医疗器械临床试验人员应当具备以下条件：(一)具备承担该项临床试验的 ...

伦理委员会的组成及工作程序

在药品临床试验过程中，既要确保试验的科学性和可靠性，也必须对受试者的个人权益给以充分保障。GCP要求建立伦理委员会，是保障受试者权益的二项主要措施之一。4．1．1 组成　　参加新药临床试验的医疗机构内应成立 ...

伦理委员会

1 伦理委员会的职责伦理委员会审查生物医学研究的目的是为保护受试者的权益和安全。伦理委员会对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查。科学审查和伦理审查不可分割:涉及人类受试者的不科学的研究其本身就是 ...

临床试验标准规程(SOP)

是发起临床试验并对试验的启动、管理、资金和质量负责的公司、机构或组织；