风险评价临床试验需重点关注的问题

2007年5月在“新英格兰医学杂志”发表了题为“罗格列酮对心肌梗死及心血管死亡的影响”的文章，自此，罗格列酮心血管安全性问题引起国内外医学界的广泛关注，成为了讨论和评价的焦点，备受瞩目。2008年12月17日，FDA ...

中药新药治疗脑梗死临床试验关键技术问题的考虑

脑梗死在中医属于“中风病”范畴，中药治疗中风病历史悠久，经验丰富。脑梗死是临床常见病、多发病，属于影响人类健康、人均寿命和医药卫生负担的三大疾病之一，具有较高的致残率、病死率，因而一直是临床研究的重点 ...

临床试验记录与报告

临床试验记录与报告　　第四十八条病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填 ...

医疗器械临床试验报告--法规要求

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）国家食品药品监督管理局令第5号　　《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。　　　　　　 ...

医疗器械临床试验报告--格式推荐

医疗器械临床试验报告产品名称：型号规格：实施者：承担临床试验的医疗机构：临床试验类别：临床试验负责人：　　　　　　　　　　　 年　　月　　日说 明1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客 ...

医疗器械临床试验验报告--评审原则

临床试验资料审评指导原则该指导原则配合《医疗器械临床试验管理规定》共同使用。该指导原则的适用范围仅限于审评二处审查范围内的医疗器械。二、临床报告的审评1、临床试验报告中的主要疗效评价指标和次要评价指标 ...

取得临床试验报告

临床试验结束，及时跟进，与试验科室及时联系，汇总试验数据，进行统计分析，编写临床试验报告，并将试验结果和试验结论与客户沟通，取得满意的临床试验报告。

高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法

一、高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析应以影像学为主。　　　　一般病例采用CT，MRI图像。 骨肿瘤用ECT, 也可用数字减影。　　　　观察方法：平扫＋CT 动态增强，或MRI、PET。　　　　上述各项应提供治疗前、后比 ...