医疗器械临床试验方案--样本量估算

临床试验样本量的估算如果设置对照组。统计方法计算样本量的过程如下：1、按照主要疗效指标评价2、 检索对照组发布的该指标的历史数据3、根据这个数据，按照等效或非劣效等原则计算4、得出可评测样本量5、计算脱落率 ...

高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定

本管理分项规定适用于高强超声聚焦治疗机的临床研究。　　高强超声聚焦治疗机将超声波聚焦于人体内靶区，其生成的热能使焦点处人体局部组织凝固坏死，通过多点扫描覆盖病变区域，从而达到治疗目的。高强超声聚焦治疗 ...

合成多肽药物药学研究技术指导原则介绍

目 录　　一、前言　　二、合成多肽药物药学研究的基本考虑　　三、合成多肽药物药学研究的主要内容　　(一)制备工艺研究　　(二)结构确证研究　　(三)制剂处方工艺研究　　(四)质量研究与质量标准　　(五)稳定性研 ...

临床试验标准规程

1.0 目 的对数据管理过程做出定义，从而确保得到高质量标准的临床数据。执行本SOP中的操作规程，能够保证数据库中的数据完整、逻辑一致、准确反映出受试者的情况，以及保持试验基地临床数据的一致性。2.0 范 围数据 ...

人工心脏瓣膜临床试验基本要求

一、 前言本文件是针对已符合人工心脏瓣膜国家标准要求的人工心脏瓣膜产品，在进行临床试验时应该遵循的原则、试验方案、评价标准和方法，以及其他相关问题而制订出的基本要求，用以指导人工心脏瓣膜上市前的临床试 ...

无源植入性医疗器械临床试验

1、根据《医疗器械临床试验规定》的要求提供临床试验资料；2、临床试验方案（1） 疗效评价指标在临床试验方案中需明确，且需采用国际公认的评价标准，如果无公认标准，需采用临床常规疗效评价标准；（2） 临床试验方 ...

境外无源植入性医疗器械临床试验要求

临床试验资料　　（1）申请注册的境外产品需在国内进行临床试验时，应当按照《医疗器械临床试验规定》的要求提供临床试验资料。　　（2）临床试验方案　　① 临床试验方案中应明确疗效评价指标，且应采用国际公认的 ...

医疗器械临床试验受试者的权益保障

第七条　医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。第八条　医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项：(一)受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出；(二)受试者的 ...