关于我们
招聘信息
医疗器械咨询《无菌医疗器械现场检查指导原则》〔2015〕98号
质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则〔2015〕98号 (征求意见稿) 医疗器械咨询为了规范和指导对无菌医疗器械生产企业生产质量管理规范的现场检查工作,依据《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》,制定本指导原则。
YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范
-2000无菌医疗器具生产管理规范 无菌医疗器具生产管理规范: 1.范围 本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。 无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。 2.引用标准 下列标准所包含的条文。通过在本
医疗器械外科纱布敷料(第二类)产品注册适用的相关标准
纱布敷料(第二类)产品注册适用的相关标准如下: GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准 GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验 GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体
辐照灭菌安装验证过程确认文件
大家分亨辐照灭菌安装验证过程确认文件 XXXX辐照有限公司现已具备XXX营业执照,国家环境局批准,相关设备已通过鉴定。包括: ○1操作和安全培训:所有在编人员均由培训; ○2辐照装置概况:XXXX有限公司60C ...
无菌医疗器械产品过程确认及验证标淮
无菌医疗器械产品过程确认及验证标淮如求如下: 1 厂房验证
医疗器械咨询护脐产品适用标准
护脐产品适用标准