欧盟体外诊断器械IVDD98/79/EC相关标准

械IVDD98/79/EC相关标准 Thesummarylisthereunderisacompilationofthereferencesofharmonisedstandardswhichhavebeengeneratedbythe

体外诊断试剂注册管理办法

注册管理办法 　　第一章　总　则 　　第一条　为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 　　第二条　在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 　

医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则

理规范体外诊断试剂现场检查指导原则食药监械监〔2015〕218号 章节 条款 内容 机 构 和 人 员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图

医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录

管理规范附录 　　体外诊断试剂 　　第一部分范围和原则 　　1.1本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 　　1.2本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。 　　第二部分特殊要求 　　2.1人员 　　2.1.1

YY/T 0588—2017《流式细胞仪》等6项医疗器械行业标准适用范围

册YY/T0588—2017《流式细胞仪》等6项医疗器械行业标准适用范围： 　　一、YY/T0588—2017《流式细胞仪》 　　本标准规定了流式细胞仪(FlowCytometer，FCM)的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标志、标签和使用说明、包装、

体外诊断试剂产品有效期的确定

械注册体外诊断试剂产品有效期的确定：体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，并依据试验结果确定产品有效期。实时稳定性研究应包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的试验资料。 　　同时，应充分考虑产品在储存、运

体外诊断试剂临床试验现场检查要点（2016年）

剂临床试验现场检查要点（2016年） 序号 现场检查要点 1 临床试验条件与合规性 1.1 临床试验机构 1.1.1 临床试验单位是否为省级医疗卫生单位，对于特殊使用目的的体外诊断试剂，可在市级以上疾病预防控制中心、专科医院或

免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)

咨询据国家食品药品监督管理总局2017年11月08日发布《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》文件，根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)第二十九条的规定，无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途