医疗器械注册证书允许变更的内容

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　　已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证允许变更的内容如下：
　　一、生产企业实体不变，企业名称改变；
　　二、生产企业注册地址改变；
　　三、生产地址的文字性改变；
　　四、产品名称、商品名称的文字性改变；
　　五、型号、规格的文字性改变；
　　六、产品标准的名称或者代号的文字性改变
　　医疗器械注册证书变更需要提交以下资料：
　　一、生产企业实体不变，企业名称改变：
　　1.医疗器械注册证变更/补办申请表；
　　2.医疗器械注册证书原件；
　　3.新的生产企业许可证；
　　4.新的营业执照；
　　5.新的产品标准(适用于标准主体变更的)；
　　6.生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
　　7.所提交材料真实性的自我保证声明；
　　8.相应要素未发生改变的声明。
　　二、生产企业注册地址改变和生产地址的文字性改变：
　　1.医疗器械注册证变更/补办申请表；
　　2.医疗器械注册证书原件；
　　3.新的生产企业许可证；
　　4.新的营业执照；
　　5.生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
　　6.所提交材料真实性的自我保证声明。
　　三、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变：
　　1.医疗器械注册证变更/补办申请表；
　　2.医疗器械注册证书原件；
　　3.新的产品标准；
　　4.医疗器械说明书；
　　5.生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
　　6.所提交材料真实性的自我保证声明；
　　7.其他。
　　医疗器械注册，欢迎咨询缘兴医疗。作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，缘兴医疗主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务。