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青岛市食品药品监督管理局近日发布消息，青岛大澜东商贸有限公司因经营未依法注册的医疗器械口腔X射线数字化体层摄影设备，被执法人员查处，青岛市食品药品监督管理局高度重视此事，并在第一时间进行立案调查。
针对青岛大澜东商贸有限公司上述行为，该局在经过调查后，确认其违反了违反《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，并于6月5日依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一)项中的规定作出行政处罚决定：处以货值金额10倍罚款945000元。
据工商局官方信息查询，青岛大澜东商贸有限公司于2014年6月30日在青岛市工商行政管理局注册成立，经营范围有：Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械、建筑装饰材料的批发及进出口(以上商品不涉及国家限制与禁止的产品；进出口不涉及国营贸易、进出口配额许可证、出口配额招标、出口许可证等专项管理的商品)，房屋装潢设计，室内装饰装潢及相关咨询服务。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)。
去年底，《医疗器械监管条例》再次修正，明确禁止经营已使用的医疗器械；企业违法，直接处罚到个人；加强进口医疗器械管理；加强监管队伍建设，并建立考核、薪酬、晋升等激励约束机制。
而且罚款额度进一步提升，货值1万元以上就有可能处罚10倍罚款，这一次对于违法生产、经营或者使用的医疗器械打击力度之大可想而知！
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020-29820-234
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发表于 2018-6-26 10:49:30
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