医疗器械服务内容

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医疗器械注册： 根据《医疗器械注册管理办法》，向医疗器械行政管理机构提出注册申请；进口医疗器械由国家食品药品监督管理局审批；III类国产医疗器械由国家食品药品监督管理局负责审批；II类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责审批；I类由设区的市级（食品）药品监督管理机构负责审批。 医疗器械临床试验： 根据《医疗器械注册管理办法》，《医疗器械临床试验管理规定》，国产III类和II类和部分进口医疗器械需要在2家GCP中心进行临床试验，病例数要求满足统计学意义，为评价产品的安全性和有效性提供依据。 医疗器械注册检验：      为了有效控制产品的质量，评价产品的质量可控性，首先需要根据国家标准，行业标准或企业标准对产品进行型式检验，获得检测报告。 医疗器械生产许可证：      在办理医疗器械产品注册前需要先办理医疗器械生产许可证，医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。 我们提供的临床试验服务内容有： 1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验 2、体外诊断试剂（IVD）临床试验 3、医疗器械临床前研究、动物试验 4、临床基地选择、临床方案设计、数据管理 5、临床试验生物统计、临床试验报告编写 6、临床试验监查、临床试验GCP规范指导