中国医疗器械法规
■ 医疗器械生产许可要求培训 ■ 医疗器械注册新法规培训 ■ 医疗器械经营企业法规及经营风险 ■ 医疗器械注册专员培训 ■ 医疗器械注册法规知识及产品技术要求编写技巧培训
中国医疗器械质量体系培训
■ 普通医疗器械质量管理体系要求培训 ■ 医疗器械生产质量管理规范(GMP)培训 ■ 医疗器械质量管理体系文件编写培训
国际医疗器械法规培训
■ 欧盟CE指令(MDD/IVDD/PPE)及CE技术文档编写 ■ 欧盟CE认证临床评估要求 ■ 美国FDA QSIT CAPA培训 ■ 美国FDA 510(K)注册知识培训 ■ ISO13485及国际主要法规概览
国际医疗器械质量体系培训
■ FDA QSR820培训 ■ ISO 13485:2016标准培训 ■ 美国医疗器械质量法规务实及验厂应对策略 ■ ISO 13485:2016(YY/T0287-2016)内审员培训 ■ ISO13485建立及实施中常见的问题培训 ■ CMDCAS/TGA/JPAL/KFDA/Brazil法规体系培训
无菌医疗器械相关培训
■ 无菌医疗器械注册培训 ■ 无菌医疗器械生产环境管理培训 ■ 医疗器械最终灭菌包装及EO灭菌确认和常规控制培训 ■ 灭菌产品微生物环境确认培训 ■ 无菌医疗器械企业洁净厂房、设施设计与验证培训
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