医疗器械FDA认证

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　　食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。

　　如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。医疗器械FDA认证主要包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。

　　医疗器械FDA认证须提交以下材料：

　　(1)包装完整的产成品五份；

　　(2)器械构造图及其文字说明；

　　(3)器械的性能及工作原理；

　　(4)器械的安全性论证或试验材料；

　　(5)制造工艺简介；

　　(6)临床试验总结；

　　(7)产品说明书，必须详细描述，如该器械具有放射性能或释放放射性物质。