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在中国，人工晶状体上市前，应当在满足法规要求下进行临床试验。根据人工晶状体临床试验指导原则，临床试验样本量的确定应当符合临床试验目的和统计学要求。申请人应提供相应的统计学论证，包括样本量计算的过程、参数及计算公式等，明确所用的统计软件。
随机对照试验为与对照产品进行的1:1的临床试验。为保证受试者权益，建议受试者一眼入组观察。为综合评价申报产品安全有效性，样本量应当以6个月的产品有效率为主要评价指标计算，并符合统计学的要求；建议有效病例至少为74对；当临床试验为非劣效设计时，非劣效界值应不低于－10%；在遵循随机原则的基础上，尽量兼顾各中心间样本量的均衡性。
应保证每个时间点的受试者人群相对于初始受试人群的随访率尽可能高。临床试验报告应明确所有病例是否全部完成随访，完成的随访病例是否均纳入统计。失访病例应明确失访原因。较高的失访率会影响临床试验的说服力，因此应提供一项具有完整数据受试者与无完整数据受试者的基线特征的对比，以查明是否存在非应答性偏差。应在临床试验结束时尽力联络未按时随访的受试者，询问其具体原因，并在研究报告中说明。
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020-29820-234
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发表于 2019-3-22 16:20:10
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发表于 2019-4-10 19:02:14
