医疗器械质量管理实施ISO13485标准的意义

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　　众所周知，医疗器械是一种特殊的商品，建立并实施和保持医疗器械质量管理体系，作为从源头提高产品的安全性和有效性的一项重要举措，已成为当前世界各国实现医疗器械产品经济贸易需求所必备的技术评价手段。其中，ISO13485标准目前已被世界上大多数国家采用，建立质量管理体系，通过质量管理体系认证已成为医疗器械组织对生产经营、质量管理、市场营销等产品实现全过程活动中进行有效控制和提高市场竞争力的必要手段。


　　在国内，随着医疗器械产业的发展，人们生活水平的提高，对医疗器械的需求将持续上升。因此，贯彻实施ISO13485标准必将对保障医疗器械产品的安全有效、促进医疗器械企业和中国医疗器械产业发展有着十分重要的意义。


　　一、ISO13485标准体现了ISO9001标准中的一些主要内容，采用了以“过程方法”为基础的质量管理体系模式。实施ISO13485标准，一是有利于实现产品质量的稳定和提高，促进组织持续改进产品和过程，保护消费者利益，增强消费者选购合格供应商产品的可信度；二是有利于企业将自身的管理过程与标准相结合，以得到期望的结果。


　　二、ISO13485标准强调了“过程方法”，通过识别和管理众多相互关联和互相作用的活动，以及对这些活动进行系统的管理和连续的监视与测量，为质量体系的改进提供了框架，并为提高组织的运作能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法。确保医疗器械产品的安全有效、满足医疗器械相关的法律法规要求是ISO13485标准的核心指导思想。通过实施ISO13485标准，建立对产品实现全过程的质量控制体系，从而确保只有满足法规要求的产品才能进入市场。


　　三、ISO13485标准将各国法规要求协调融入标准之中，促进全世界医疗器械法规体系的协调是标准的一个重要目标。医疗器械组织通过ISO13485质量体系认证已在全球范围内得到互认，有利于促进国际贸易，消除技术壁垒，已成为增强企业核心竞争能力的有力武器。所以贯彻实施ISO13485标准，为国际经济技术合作提供了通用的共同语言和准则，对促进全球医疗器械交流和贸易的发展有着十分重大的推动性作用和深远的指导性意义。


　　四、ISO13485标准为组织的持续改进提供了一条有效途径。为降低医疗器械产品的风险，标准提出了风险管理的要求，在产品生命周期的全过程中要进行风险管理控制，降低医疗器械制造商和使用者的风险，是确保医疗器械安全有效的首要条件。