医疗器械企业运行质量体系存在的问题分析

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　　按照ISO13485标准的要求，建立医疗器械企业的质量管理体系，对保障医疗器械产品的安全有效，以及促进医疗器械企业和医疗器械产业发展有十分重要的意义。不过从目前国内医疗器械行业发展状况来看，由于经济区域的不同，以及产品类型和产品结构的不同，导致医疗器械企业发展现状也存在着很大的差异，特别是相当一部分医疗器械生产企业的质量管理水平、生产资源条件、员工综合素质等各方面都存在着一定的问题。


　　首先，企业管理者对实施ISO13485标准质量管理体系工作的思想观念模糊，认识不清：一是认为医疗器械只要保证出厂产品达到标准要求就满足了，忽视了生产全过程的质量控制；二是认为企业现在未建立质量管理体系或未通过质量认证也照样能够销售产品；三是认为企业通过质量认证只是为了取得证书，说的和做的不一致，形成管理上的“两层皮”，没有真正意识到建立质量体系、通过质量认证是为了更好地提升企业的综合管理水平和员工的工作能力。由于企业管理者错误的思想观念，导致很多企业发展到了一定阶段后就基本处于停滞不前甚至倒退或倒闭现象。


　　其次，部分医疗器械生产企业的基础设施和资源条件较差。虽然近几年各级行政监管部门通过对企业质量体系考核、日常监督检查、产品抽样检测等行政手段及第三方认证，对企业各项工作有所促进，但就总体水平来讲，由于企业外部条件、内部管理、产品结构。职工素质等方面良莠不齐，形成了行业总体水平相对较低，适应不了社会发展、市场竞争等各方面的需求。


　　第三，部分医疗器械产品属于劳动密集型的微利产品，企业之间、同类产品之间的相互压价、同质竞争，形成恶性循环；再加上医疗器械产品从生产制造、市场营销到终端客户等环节较多，各种费用较高，企业负担较重。加上行业管理、产品定价、市场营销等各方面的政策不到位，企业管理层把大部分精力集中在市场营销方面，无暇顾及和关注企业内部的各项基础工作，更无力进行基础设施的投入和改造，严重影响了企业的可持续发展。


　　第四，企业内部的人才紧缺和管理混乱、产品档次较低，缺乏竞争优势，无法推动医疗器械新产品开发和管理工作水平上台阶，适应不了国内外市场竞争的需要。综合分析，如果企业被上述因素困扰，不突出重围，更是无路可走。因此，当前摆在医疗器械生产企业面前的首要问题，就是如何适应形势发展，如何适应市场竞争，如何与国际接轨，这是每一个医疗器械企业的管理者都应当考虑的问题。


　　随着医疗器械产业的高速发展，医疗器械质量认证已成为国际上对医疗器械进行产品安全和行政监管的有效手段。实施ISO13485质量体系认证，欢迎咨询缘兴医疗，缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，为医疗器械企业提供医疗器械技术咨询服务，可以协助医疗器械企业完成医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、ISO13485质量管理体系认证等。