ISO13485标准所规定的质量管理体系要求及其目的

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　　在ISO13485标准总则中，规定了医疗器械质量管理体系要求及其目的，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段。

　　一、ISO13485标准要求医疗器械设计开发、生产、安装和服务提供的企业建立ISO13485质量管理体系，并予以实施和保持，以满足ISO13485标准的要求。涉及众多种类的医疗器械生产和相关服务的质量管理体系，包括有源、无源、外科植入物和非植入物，以及体外诊断医疗器械产品。

　　二、ISO13485标准规定了用于满足法规要求的医疗器械质量管理体系要求。判断ISO13485标准是否适用时，应考虑其医疗器械产品本身的特点，以及与这些医疗器械使用有关的风险和适用的法规要求。包括适用于医疗器械和相关服务质量管理体系的法律、条例、规章或规范性文件。

　　三、ISO13485标准的质量管理体系要求可作为：

　　1.医疗器械设计、开发、生产、安装和服务的依据；

　　2.内部或外部机构，包括认证机构评价企业满足顾客和法规要求能力的依据；

　　3.标准规定的质量管理体系要求与产品要求是有区别的，产品要求是针对具体产品在功能、性能、安全性、可靠性和环境适应性等方面的要求，它可以由顾客、法规和企业等相关方提出。质量管理体系要求则是对产品要求的补充，是针对企业在质量方面提出的管理要求，一个运行良好的质量管理体系能够确保企业持续稳定地生产出符合要求的合格产品。

　　四、当监管辖区对质量管理体系有法规要求时，企业需要符合所监管法规的要求，识别企业在法规中所扮演的角色，以及所需要满足的法规事项，并将这些法规纳入质量管理体系中。例如，出口欧盟的医疗器械制造商应当符合出口商所需符合的要求，包括获取CE证书、建立警戒系统等。

　　五、建立质量管理体系，是企业的一项重大战略性的决策，最高管理者应给予充分的理解、重视和领导。企业采用什么样的质量管理体系受多种因素的影响。比如，企业的各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程、企业的规模和结构等。因此，统一企业质量管理体系的结构和文件不是ISO13485标准的目的。

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